Страница: 6/6
После стерилизации ампулы опускают в ванну с водой, подкрашенной 0.0005% раствором метиленового синего, перемешивают ампулы в течении 5 минут, переносят в ванную с питьевой водой для ополаскивания. Ампулы с препаратом должны быть герметичны.
Непосредственно перед просмотром ампулы промывают в горячей воде и ополаскивают. Ампулы после визуального осмотра переносят в инспекционную машину и просматривают на белом и черном фонах.
Отбраковку готового продукта осуществляют по следующим показателям:
- наличие механических включений;
- наличие нагара на капилляре ампулы;
- наличие трещин.
От просмотренной партии отбирают 15% ампул для проведение анализа на соответствие требованиям ФС 42-3709-99. Кассеты, прошедшие контроль, передают на маркирование. Выход на данной стадии составляет 90.2%.
Процесс оформления включает в себя следующие операции:
- маркировка ампул;
- упаковка ампул во вторичную тару;
- контрольное хранение;
- хранение готовой продукции.
1. На каждой ампуле быстрозакрепляющейся краской наносят надпись, в которой указано название препарата, его концентрация, номер серии.
2. По 10 ампул упаковывают в коробки из картона и лист-вкладыш. На этикетке указывают название, предприятие-изготовитель, товарный знак, штрих-код, способ применения.
3. Контрольное хранение проводят при температуре 6оС в течение 14 суток до получения результатов анализа готового продукта.
4. Упакованные в транспортную тару ампулы с препаратом хранят в защищенном от света месте при комнатной температуре.
Выход на данной стадии составляет 83.3%.
17.Список использованной литературы
1. Регламент "Получение 4%-го раствора гентамицина сульфата"
2. Регламент "Ампульное производство 4%-го раствора гентамицина сульфата"
Реферат опубликован: 24/09/2009